ມາດຕະຖານຂັ້ນຕ່ໍາຂອງ FDA
ໃນປີນັ້ນ, John P. Swann, ນັກປະຫວັດສາດຂອງ FDA, Winthrop Chemical Company of New York ໄດ້ເລີ່ມຂາຍຢາເມັດທີ່ປົນເປື້ອນທີ່ເຮັດໃຫ້ຫຼາຍຮ້ອຍຄົນເສຍຊີວິດແລະເສຍຊີວິດ.
ການສືບສວນ FDA ຂອງ Winthrop ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມບົກຜ່ອງທີ່ສໍາຄັນໃນສະຖານທີ່ແລະຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຂອງບໍລິສັດໃນການເຕືອນຜະລິດຕະພັນທີ່ຂີ້ເທົ່າ. ອົງການອະນາໄມໂລກ (WHO) ໄດ້ຮ່າງແຜນປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບການຜະລິດແລະຄວບຄຸມຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບໃນປີ 1967 ແລະມັນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສະມາຄົມສຸຂະພາບໂລກຄັ້ງທີ 21.
ປັດຈຸບັນປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ
ໃນປະເທດສະຫະລັດອາເມລິກາ, ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປັດຈຸບັນ, ຫຼື cGMPs, ແມ່ນລະບຽບການຢ່າງເປັນທາງການຂອງ FDA ທີ່ມີຢູ່ໃນກົດລະບຽບແລະນະໂຍບາຍຂອງອົງການແລະກ່ຽວຂ້ອງກັບການອອກແບບ, ການຕິດຕາມແລະຄວບຄຸມຂະບວນການຜະລິດແລະສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ. ການເພີ່ມ "ປັດຈຸບັນ" ເຕືອນຜູ້ຜະລິດວ່າພວກເຂົາຕ້ອງຈ້າງວຽກເຕັກໂນໂລຊີແລະລະບົບໃນປະຈຸບັນເພື່ອສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບ.
FDA ຕ້ອງການຜູ້ຜະລິດຢາເພື່ອປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ທີ່ໃຫ້ຄວາມຫມັ້ນໃຈຂອງຕົວຕົນ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ຄຸນນະພາບ, ແລະຄວາມບໍລິສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ.
ຜູ້ຜະລິດຢາບາງຄົນໄດ້ສ້າງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງແລະຄຸນະພາບທີ່ເກີນມາດຕະຖານ cGMP ຂັ້ນຕ່ໍາ.
ການຕິດຕາມກັບ cGMPs ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສ້າງລະບົບຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ໄດ້ຮັບວັດຖຸດິບທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ, ສ້າງລະບົບປະຕິບັດການ, ກວດພົບແລະກວດສອບບັນຫາທີ່ມີທ່າແຮງກັບຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນແລະຮັກສາຫ້ອງທົດລອງທີ່ຫນ້າເຊື່ອຖື.
FDA ມີອໍານາດການຄຸ້ມຄອງໃນການກວດສອບໂຮງງານຢາຜະລິດຢາສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍ cGMPs.
ການກວດກາ FDA ຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາການແພດປະກອບມີການປະເມີນວ່າບໍລິສັດໄດ້ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ CGMP. ການກວດກາອາດຈະເປັນການກະທໍາຜິດຫຼືອາດຈະຖືກກະຕຸ້ນໂດຍລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີຈາກປະຊາຊົນຫຼືອຸດສາຫະກໍາ.
ຖ້າຜູ້ຜະລິດພົບວ່າບໍ່ມີເງື່ອນໄຂຕາມກົດລະບຽບ CGMP
ຖ້າປະຕິບັດຕາມການກວດກາ FDA, ຜູ້ຜະລິດຈະພົບວ່າບໍ່ສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບ CGMP, FDA ຈະອອກໃບຄໍາຮ້ອງ 483 ທີ່ບໍລິສັດຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄໍາອະທິບາຍຫຼືຖ້າຈໍາເປັນ, ຂັ້ນຕອນສໍາລັບການແກ້ໄຂ. "ລະບົບການຄວບຄຸມຢ່າງເປັນທາງການຂອງບໍລິສັດຢານີ້, ຖ້າມີການປະຕິບັດຢ່າງພຽງພໍ, ຊ່ວຍປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດການປົນເປື້ອນ, ການປົນກັນ, ຄວາມແຕກຕ່າງ, ຄວາມລົ້ມເຫລວແລະຄວາມຜິດພາດ," ຕາມ FDA.
ຂໍ້ກໍານົດກ່ຽວກັບ CGMP, ເອກະສານແນະນໍາແລະຊັບພະຍາກອນອື່ນໆເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດຢາຕາມກົດຫມາຍສາມາດເຂົ້າເຖິງເວັບໄຊທ໌ຂອງ FDA ແລະຜ່ານຜູ້ຕາງຫນ້າທຸລະກິດຂະຫນາດນ້ອຍ FDA, ຫ້ອງການເມືອງແລະຈາກສູນການປະເມີນຜົນຢາແລະການຄົ້ນຄວ້າຢາ, , ພະແນກການຜະລິດແລະຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ. ການປ່ຽນແປງກົດລະບຽບແລະການປັບປຸງເອກະສານແນະນໍາແມ່ນມີການເຜີຍແຜ່ໃນຈົດທະບຽນຂອງລັດຖະບານກາງ.
ເມື່ອບໍລິສັດລະເມີດການລະເມີດ cGMP
ໃນຂະນະທີ່ FDA ບໍ່ມີອໍານາດທີ່ຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ບໍລິສັດທີ່ຈະເອີ້ນຢາຊະນິດໃຫມ່ໃນເວລາທີ່ຄວາມປອດໄພຂອງຢາສູບແມ່ນຢູ່ໃນຄໍາຖາມ, ບໍລິສັດໂດຍທົ່ວໄປເອີ້ນຄືນໂດຍສະຫມັກໃຈຫຼືຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍຂອງ FDA. ຖ້າບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ຕົກລົງກັບຄືນມາຢາ, FDA ອາດຈະອອກຄໍາເຕືອນສາທາລະນະກ່ຽວກັບຢາເສບຕິດແລະຍຶດເອົາ ຢາເສບຕິດ ແລະໃຫ້ພວກເຂົາອອກຈາກຕະຫຼາດ. ອີງຕາມ FDA, "ເຖິງແມ່ນວ່າຢາເສບຕິດບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງ, FDA ສາມາດນໍາເອົາການຈັບຕົວຫຼືສານຄໍາສັ່ງໃນສານເພື່ອແກ້ໄຂການລະເມີດ CGMP."
ຊັບພະຍາກອນປະຕິບັດດ້ານການຜະລິດສິນຄ້າສາກົນ
- ສຸຂະພາບຂອງແຄນາດາ: ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ
- ຄະນະກໍາມະການເອີຣົບ: ຄູ່ມື GMP
- ອົງການສຸຂະພາບໂລກ: WHO ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ
- ອົງການຄຸ້ມຄອງຢາແລະຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບ (MHRA-UK): ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ
ຕົວຢ່າງຂອງຂະບວນການແລະການຝຶກອົບຮົມກວມເອົາໃນຂໍ້ກໍານົດຂອງ cGMP
- ການບໍາລຸງຮັກສາ, calibration ແລະການກວດສອບອຸປະກອນ
- ເງື່ອນໄຂຂອງສະຖານທີ່
- ເງື່ອນໄຂແລະການຝຶກອົບຮົມຂອງພະນັກງານ
- ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືແລະ reproductibility ຂອງຂະບວນການ
- ການທົດສອບວິທີການທົດສອບ
- ການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກ