ແມ່ນຫຍັງຄືຢາເສບຕິດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ?

FDA ໄດ້ເປີດຂະບວນການໃຫມ່ສໍາລັບການອະນຸມັດຂອງຊີວະມວນ

Biosimilars, ບາງຄັ້ງເອີ້ນວ່າ biogeneric, ມີ ຊີວະວິທະຍາ ທີ່ຄ້າຍຄືກັນ - ຢາທີ່ເຮັດຈາກຈຸລິນຊີທີ່ມີຊີວິດຢູ່ໃນຈຸລັງພືດຫຼືສັດ. ຄໍາວ່າ "ທົ່ວໄປ" ຫມາຍເຖິງຢາເສບຕິດໂມເລກຸນແບບດັ້ງເດີມຫຼືຢາຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນກັບຢາທີ່ມີຢາຍ່ອຍຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ຖືກອະນຸມັດແລ້ວ.

ຊີວະວິທະຍາແມ່ນຫຍັງ?

ຊີວະວິທະຍາສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໂມເລກຸນທີ່ມີຄວາມກວ້າງໃຫຍ່, ໂມເລກຸນແບບສະລັບສັບຊ້ອນຫຼືປະສົມຂອງໂມເລກຸນທີ່ໃຊ້ໃນການປິ່ນປົວໂຣກມະເຮັງ, ໂຣກ Alzheimer, ໂລກຫລອດເລືອດສະຫມອງ, HIV / AIDS ແລະໂຣກຮ້າຍແຮງອື່ນໆ.

ກົດຫມາຍການແຂ່ງຂັນແລະນະວັດຕະກໍາດ້ານຊີວະວິທະຍາ

ການອະນຸມັດຂອງ biosimilars ສາມາດຊ່ວຍປະຢັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເສບຕິດທາງຊີວະພາບສາມາດເຮັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍແລະບໍລິສັດປະກັນໄພມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຈາກ $ 100,000 ເຖິງ $ 300,000 ຕໍ່ປີ. ສະມາຄົມຢາສູບທົ່ວໄປ (GPhA) ກ່າວວ່າຫຼັກຖານຈາກການສຶກສາຈໍານວນຫນຶ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການເພີ່ມເຂົ້າຂອງ biosimilars ໃນຕະຫຼາດສາມາດຊ່ວຍປະຢັດ $ 42 ຕື້ຫາ $ 108 ຕື້ໃນໄລຍະ 10 ປີ.

ປະທານາທິບໍດີໂອບາມາໄດ້ລົງນາມໃນກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການປົກປ້ອງຜູ້ປ່ວຍແລະກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການດູແລຄົນເຈັບໃນກົດຫມາຍໃນປີ 2010, ແລະຖະຫນົນຫົນທາງເພື່ອການອະນຸມັດສໍາລັບ biosimilars ໄດ້ຖືກອະນຸມັດເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ. ພາຍໃຕ້ກົດຫມາຍການແຂ່ງຂັນແລະການປະດິດສ້າງໃຫມ່ຂອງ Biologics (BPCIA), ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບສາມາດຖືກກໍານົດວ່າເປັນຊີວະພາບຖ້າວ່າຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມັນຄ້າຍຄືກັບຢາທາງຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວ.

ຜະລິດຕະພັນ biosimilar ຕ້ອງມີລະດັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນຕົ້ນສະບັບທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນໄລຍະເວລາທີ່ເລັ່ງລັດ; ຄວາມແຕກຕ່າງພຽງແຕ່ອະນຸຍາດໃຫ້ມີຢູ່ໃນສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ແມ່ນການເຄື່ອນໄຫວຫຼືອົງປະກອບ.

The First Biosimilars Approved

FDA ໄດ້ອະນຸມັດຜະລິດຕະພັນ biosimilar ທໍາອິດໃນສະຫະລັດອາເມລິກາໃນເດືອນມີນາ 2015: Zarxio. Zarxio ແມ່ນ biosimilar ກັບ Neupogen, ຢາສໍາລັບການປິ່ນປົວຄົນເຈັບ:

• ມີໂຣກມະເຮັງທີ່ໄດ້ຮັບສານເຄມີບໍາບັດດ້ວຍ myelosuppressive
• ມີໂລກໄຂ້ເລືອດອອກແບບສະຫມອງເສີຍໆທີ່ໄດ້ຮັບສານເຄມີບໍາບັດຫຼືການປະສົມປະສານ

• ມີໂຣກມະເຮັງທີ່ມີການປ່ຽນແປງກະດູກກະດູກ
• ການດູດຊືມຮໍໂມນປະສົມປະສານແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍການສືບເຊື້ອສາຍເລືອດໂດຍອັດຕະໂນມັດ
• ມີ neutropenia ຊໍາເຮື້ອຮ້າຍແຮງ.

ຜົນກະທົບຕໍ່ອຸດສາຫະກໍາ

ຜະລິດຕະພັນ Biosimilar ແມ່ນສົງໃສທີ່ຈະສືບຕໍ່ມີຜົນກະທົບທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ ອຸດສາຫະກໍາຢາ ໃນສະຫະລັດແລະໃນເອີຣົບ. ເນື່ອງຈາກການແຂ່ງຂັນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນກັບການອະນຸມັດຢ່າງໄວວາຂອງ biosimilars ແລະການແນະນໍາຢ່າງໄວວາຂອງເຂົາເຈົ້າກັບຕະຫລາດ, ເງື່ອນໄຂຕະຫຼາດຈະຕ້ອງມີການປັບຕົວ. ບໍ່ພຽງແຕ່ຄົນເຈັບຈະມີທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວຫຼາຍ, ແຕ່ພວກເຂົາກໍ່ຈະມີຄວາມສາມາດທີ່ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວທີ່ເຂົາເຈົ້າຕ້ອງການສໍາລັບຄວາມຜິດປົກກະຕິທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍກວ່າຊີວະພາບຕົ້ນສະບັບ. ດ້ວຍຢາ biosimilars ກາຍເປັນປະໂຫຍດຫຼາຍຂຶ້ນ, ຜູ້ບໍລິໂພກສາມາດຄາດຫວັງວ່າຈະມີປະສິດທິຜົນ, ຄວາມປອດໄພແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືເຊັ່ນດຽວກັນກັບຢາທີ່ມີລາຄາທີ່ຫຼຸດລົງ.

ການອະນຸມັດຂອງ FDA ກ່ຽວກັບໄລຍະເວລາທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນສໍາລັບ biosimilars ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປ່ຽນແປງໃນອຸດສາຫະກໍາແລະທ່າແຮງໃນການຫຼຸດລົງຢ່າງຮຸນແຮງໃນຜົນກໍາໄລສໍາລັບບໍລິສັດຢາ. ນີ້ແມ່ນໂອກາດສໍາລັບອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານໃນທົ່ວໂລກແລະ biosimilars ເພື່ອຂະຫຍາຍທຸລະກິດຂອງພວກເຂົາຢ່າງໄວວາ.

ບໍລິສັດເຊັ່ນ Coherus, Teva ແລະ Sandoz ຄາດວ່າຈະມີການຂະຫຍາຍຕົວຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນໄລຍະທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາຍ້ອນວ່າພວກເຂົາເອົາຜະລິດຕະພັນທີ່ຫລາກຫລາຍໃຫ້ກັບຕະຫລາດ.

ນີ້ແມ່ນຕະຫຼາດທີ່ຍັງຄົງຢູ່ໃນຈຸດສຸມໃນອຸດສາຫະກໍາອຸດສາຫະກໍານີ້ເຊິ່ງມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະປ່ຽນແປງຕະຫຼາດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.