ສະຖານະຂອງຢາທີ່ຢູ່ໃນທໍ່ນັ້ນແມ່ນຫມາຍເຖິງຂັ້ນຕອນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການແພດເຊິ່ງມັນແມ່ນຢູ່ (ຫຼືຕ້ອງຜ່ານ) ກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຂາຍແລະ / ຫຼືການນໍາໃຊ້ສາທາລະນະ.
ຕາຕະລາງໂດຍລວມແມ່ນກຸ່ມຂອງຜະລິດຕະພັນຫຼືຂະບວນການທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ລາຍງານຫຼືໃນການພັດທະນາໂດຍບໍລິສັດ.
ຢາໃນເສັ້ນທາງ
ຢາທີ່ໄດ້ເຂົ້າໄປໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະກໍາລັງລໍຖ້າການອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ຖືກກ່າວໄປວ່າ "ຢູ່ໃນເສັ້ນທາງ". ບໍລິສັດທີ່ມີຢາຫຼາຍຊະນິດຢູ່ໃນລະດັບຕ່າງໆຂອງການພັດທະນາມີຜະລິດຕະພັນຫຼາຍໆຢ່າງຢູ່ໃນທໍ່ນັ້ນ. ເຊັ່ນດຽວກັນ, ຜະລິດຕະພັນໃນທໍ່ນັ້ນແມ່ນຫນຶ່ງໃນທີ່ພວກເຮົາສາມາດຄາດຄະເນການໄດ້ຍິນກ່ຽວກັບແລະອາດນໍາໃຊ້ໃນອະນາຄົດ.
ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ
ການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຄົ້ນຄວ້ານໍາໃຊ້ອາສາສະຫມັກຂອງມະນຸດ (ຍັງເອີ້ນວ່າຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ), ເຊິ່ງມີຈຸດປະສົງເພື່ອເພີ່ມຄວາມຮູ້ທາງດ້ານການປິ່ນປົວ. ມີສອງປະເພດຫລັກຂອງການສຶກສາທາງດ້ານການທາງຄິນິກ: ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ (ເຊິ່ງເອີ້ນວ່າການສຶກສາການຊ່ວຍເຫຼືອ) ແລະການສຶກສາການສັງເກດການ. ການສຶກສາທາງຄລີນິກສາມາດຈັດຂຶ້ນໃນຫຼາຍໆສະຖານທີ່, ລວມທັງໂຮງຫມໍ, ມະຫາວິທະຍາໄລ, ຫ້ອງການແພດຫມໍ, ແລະຫ້ອງການຊຸມຊົນ.
ສະຖານທີ່ແມ່ນຂຶ້ນກັບຜູ້ທີ່ດໍາເນີນການສຶກສາ.
ການທົດລອງດ້ານການປິ່ນປົວໄດ້ຖືກດໍາເນີນໄປໃນຂັ້ນຕອນຕ່າງໆທີ່ເອີ້ນວ່າຂັ້ນຕອນ - ແຕ່ລະໄລຍະແມ່ນອອກແບບເພື່ອຕອບຄໍາຖາມການຄົ້ນຄວ້າແຍກຕ່າງຫາກ. ທ່ານສາມາດຊອກຫາການທົດລອງທາງຄິນິກທີ່ clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov ສະເຫນີລາຍງານການສຶກສາຈໍານວນຫຼາຍດ້ວຍສະຖານທີ່ທັງຫມົດໃນ 50 ປະເທດແລະໃນ 193 ປະເທດ.
- Phase I: ນັກຄົ້ນຄວ້າທົດສອບຢາໃຫມ່ຫຼືການປິ່ນປົວໃນກຸ່ມປະຊາຊົນຂະຫນາດນ້ອຍເປັນຄັ້ງທໍາອິດເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງມັນ, ກໍານົດຂອບເຂດການນໍາໃຊ້ທີ່ປອດໄພແລະກໍານົດຜົນຂ້າງຄຽງ.
- ໄລຍະທີ II: ຢາຫຼືການປິ່ນປົວແມ່ນໃຫ້ແກ່ກຸ່ມໃຫຍ່ຂອງປະຊາຊົນເພື່ອເບິ່ງວ່າມັນມີປະສິດຕິພາບແລະຈະປະເມີນຄວາມປອດໄພຕື່ມອີກ.
- ໄລຍະທີ III: ຢາຫຼືການປິ່ນປົວໃຫ້ແກ່ກຸ່ມໃຫຍ່ຂອງປະຊາຊົນເພື່ອຢືນຢັນປະສິດຕິຜົນຂອງມັນ, ກວດເບິ່ງຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງ, ປຽບທຽບກັບການປິ່ນປົວທີ່ນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປ, ແລະເກັບກໍາຂໍ້ມູນທີ່ຈະອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຢາຫຼືການປິ່ນປົວຢ່າງປອດໄພ.
- ໄລຍະທີ IV: ການສຶກສາຈະຖືກປະຕິບັດຫຼັງຈາກຢາຫຼືການປິ່ນປົວໄດ້ຮັບການຕະຫຼາດເພື່ອເກັບຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜົນກະທົບຂອງຢາໃນປະຊາກອນຕ່າງໆແລະຜົນກະທົບຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ໄລຍະຍາວ.
ເປົ້າຫມາຍທໍ່ນ້ໍາ
ເປົ້າຫມາຍເຊັ່ນການກໍ່ສ້າງເສັ້ນທາງ, ຫຼືບັນລຸຂັ້ນຕອນຕ່າງໆຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການທາງດ້ານການແພດ, ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຈຸດສໍາຄັນທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍບໍລິສັດຢາແລະ ທຶນຮຸ້ນ . ຍົກຕົວຢ່າງ, Genentech ລາຍຊື່ຢາຈໍານວນຫລາຍໃນທໍ່ຂອງມັນຈາກພື້ນທີ່ຕ່າງໆຂອງຢາ - oncology ກັບ immunology.
ແຜນຜັງຂອງບໍລິສັດຊີວະວິທະຍາຂອງຜະລິດຕະພັນແລະການຜະລິດແມ່ນເປັນປັດໃຈສໍາຄັນໃນການປະເມີນສັກຍະພາບຂອງການລົງທຶນ. ດັ່ງນັ້ນ, ບົດລາຍງານນັກວິເຄາະຕະຫຼາດໃນທໍ່ຂອງບໍລິສັດແມ່ນເຄື່ອງມືການລົງທຶນທີ່ສໍາຄັນ.
ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ມູນຄ່າຂອງຢາແຕ່ລະຄົນແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງມັນໂດຍຜ່ານການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະໃນທີ່ສຸດ, ການອະນຸມັດ. ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນເສັ້ນທາງຂອງບໍລິສັດ, ແຕ່ລະຢາຈະຖືກມອບໃຫ້ເປັນມູນຄ່າທີ່ມີນ້ໍາຫນັກເພີ່ມຂຶ້ນຍ້ອນວ່າມັນກ້າວຫນ້າຜ່ານການທົດລອງເຫຼົ່ານີ້.