ເອກະສານລາຍລະອຽດນີ້ແມ່ນຫຍັງ?
DMF ແມ່ນຕ້ອງການທີ່ຈະຈັດຫາວັດຖຸດິບຫຼາຍໃນສະຫະລັດ, ແຕ່ FDA ບໍ່ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດທັງຫມົດສົ່ງ DMF. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ໃນ DMF ອາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ (IND), ຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ (NDA), ຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ທີ່ຫຍໍ້ທໍ້ (ANDA), DMF ອື່ນ, ໃບສະຫມັກສົ່ງອອກຫຼືເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
FDA ກ່າວວ່າ DMF ບໍ່ສາມາດຖືກແທນທີ່ສໍາລັບ IND, NDA, ANDA ຫຼືຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສົ່ງອອກ. "ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກອະນຸມັດຫຼືບໍ່ຍອມຮັບ", ຕາມ FDA. "ເນື້ອໃນດ້ານວິຊາການຂອງ DMF ຖືກທົບທວນພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບການທົບທວນຄືນຂອງ IND, NDA, ANDA, ຫຼືຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສົ່ງອອກ."
ຜູ້ຜະລິດ API ທີ່ມີຈໍານວນຫລາຍຂອງ DMFs ມັກຈະຖືວ່າມີຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃນແງ່ຂອງຄຸນນະພາບການປະຕິບັດມາດຕະຖານແລະຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງ ການຂອງຂະບວນການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP).
ກ່ອນທີ່ DMFs ສາມາດໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຍື່ນເອກະສານແບບຟອມທີ່ໃຊ້ຄໍາວ່າ DMF. DMFs ທັງຫມົດບໍ່ໄດ້ຖືກທົບທວນໂດຍ FDA ແລະການຄອບຄອງຂອງ DMF ສໍາລັບສິນຄ້າບໍ່ໄດ້ຮັບປະກັນວ່າຜູ້ຜະລິດຜະລິດສິນຄ້ານັ້ນຫຼືສາມາດສະຫນອງໃຫ້ສະຫະລັດ.
ໃນໄລຍະຜ່ານມາ, ການຍື່ນ DMF ແມ່ນວິທີການສໍາລັບບັນດາບໍລິສັດຫນ້ອຍທີ່ຖືກສ້າງຂຶ້ນເພື່ອຂໍຄວາມລະມັດລະວັງໃນເວລາທີ່ພະຍາຍາມຂາຍເຂົ້າຕະຫຼາດສະຫະລັດແລະຕະຫຼາດຄວບຄຸມອື່ນໆ.
ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເນື່ອງຈາກວ່າ DMFs ໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນເທົ່ານັ້ນເມື່ອມີການອ້າງອິງ ANDA ຫຼື NDA, DMF ທີ່ບໍ່ໄດ້ຖືກອ້າງເຖິງແມ່ນມີມູນຄ່າທີ່ຜິດພາດເຖິງແມ່ນວ່າຜູ້ຖື DMF ຄິດວ່າມີ DMF ເຮັດໃຫ້ພວກເຂົາມີຄວາມຖືກຕ້ອງ. DMFs ຍື່ນໂດຍບໍ່ມີລູກຄ້າຢູ່ໃນສະຫະລັດໄດ້ກາຍເປັນຫນ້ອຍທີ່ສຸດ, ດັ່ງນັ້ນ DMFs ທີ່ຜ່ານມາຫຼາຍແມ່ນຕົວຊີ້ວັດທີ່ດີກວ່າຄວາມຕັ້ງໃຈທີ່ຈະຜະລິດກ່ວາ DMFs ທີ່ສູງອາຍຸ.
ຫ້າປະເພດຂອງ DMFs
ປະເພດ I: ສະ ຖານທີ່ຜະລິດ, ສະຖານທີ່, ຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານແລະບຸກຄະລາກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນຢາເສບຕິດ. ປະເພດ I DMFs ບໍ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ FDA, ແຕ່ວ່າອາຍຸຍັງຄົງຢູ່ໃນເອກະສານ.
ປະເພດ II: ສານເສບຕິດ, ສານລະລາຍສານ, ແລະວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການກະກຽມຫຼືຜະລິດຕະພັນຢາ. ແບບປະເພດ DMF II, ແບບຟອມທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ, ກໍ່ສາມາດກວມເອົາຢາຊະນິດທີ່ຖືກຜະລິດພາຍໃຕ້ສັນຍາສໍາລັບບໍລິສັດອື່ນທີ່ຈະຍື່ນເອເອເອເອ.
ປະເພດ III: ອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່, ຈາກແກ້ວແລະຫມວກກັບຢາງ PVC ນໍາໃຊ້ໃນການຜະລິດຂອງເຂົາເຈົ້າຕ້ອງໄດ້ກວມເອົາໃນ DMF ຫຼືເອກະສານ FDA ອື່ນໆເຊັ່ນ NDA.
ປະເພດ IV: ສານ ຫນຽວ, ສີ, ອາຫານ, ແກ່ນ, ຫຼືວັດສະດຸ DMF. ທາດແປກແມ່ນສານເຄມີທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາທາງເຄມີເຊັ່ນ: starches ຫຼື cellulose ທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຜູກຜົງຢາດ້ວຍກັນເພື່ອໃຫ້ມັນສາມາດຖືກກົດດັນໃນເມັດ. ຕົວຢ່າງອື່ນໆປະກອບມີການລົດຊາດໃນຢາເສບຕິດຂອງເດັກນ້ອຍ, ເຫຼົ້າໃນນໍ້າ, ແລະອື່ນໆ.
ປະເພດ V: FDA ໄດ້ຍອມຮັບຂໍ້ມູນການອ້າງອີງບໍ່ລວມຢູ່ໃນປະເພດອື່ນໆ.
FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ DMFs ປະຈຸບັນຢູ່ໃນເວລາທີ່ພວກເຂົາກໍາລັງທົບທວນຄືນ. ຂໍ້ກໍານົດຂອງ FDA ກ່ຽວກັບ DMFs ກ່າວວ່າ: "ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ການປ່ຽນແປງຫຼືລຶບຂໍ້ມູນໃນເອກະສານຢາເສບຕິດ (ຍົກເວັ້ນບັນຊີທີ່ຕ້ອງການຕາມວັກ (d) ຂອງພາກນີ້) ຕ້ອງຖືກສົ່ງໄປເປັນສອງສໍາເນົາແລະລາຍລະອຽດໂດຍຊື່, ຫມາຍເລກອ້າງອີງ, ປະລິມານ, ແລະຫມາຍເລກຫນ້າຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບໃນໄຟລ໌ຕົ້ນສະບັບຢາ. "
FDA ຮັບປະກັນວ່າ DMFs ແມ່ນປະຈຸບັນ. ຖ້າບໍລິສັດບໍ່ໄດ້ສົ່ງລາຍງານປະຈໍາປີເປັນເວລາສາມປີ, ອົງການດັ່ງກ່າວຈະສົ່ງ "ຈົດຫມາຍແຈ້ງການລ້າສຸດ" ໃຫ້ຜູ້ຖື DMF. ຜູ້ຖືມີເວລາ 90 ມື້ເພື່ອຕອບສະຫນອງແລະສົ່ງບົດລາຍງານປະຈໍາປີຂອງຕົນ. ຖ້າພວກເຂົາບໍ່ຕອບສະຫນອງ, DMF ຂອງພວກເຂົາອາດຈະປິດ.
ຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ສໍາລັບຢາແມ່ເຫຼັກສາມາດຖືກພົບເຫັນຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ຂອງມັນ.