ເປັນອົງປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນໃນຢາເສບຕິດ, API ເຮັດໃຫ້ຜົນກະທົບຂອງຢາເສບຕິດ
ຜະລິດ APIs ໄດ້ປະຕິບັດຕາມປະເພນີໂດຍບໍລິສັດຢາໃນຕົວເມືອງຂອງພວກເຂົາ. ແຕ່ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້ບໍລິສັດຫຼາຍຄົນໄດ້ເລືອກທີ່ຈະສົ່ງອອກໄປຕ່າງປະເທດເພື່ອຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ.
ນີ້ໄດ້ເຮັດໃຫ້ມີການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນກ່ຽວກັບວິທີການຄວບຄຸມຢາເສບຕິດເຫຼົ່ານີ້, ໂດຍມີຄໍາແນະນໍາທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍແລະການຕິດຕາມກວດກາ.
Components of Medications
ຢາທັງຫມົດແມ່ນມີສອງອົງປະກອບຕົ້ນຕໍ: API, ເຊິ່ງເປັນສ່ວນປະກອບສ່ວນກາງແລະຢາທີ່ເປັນສານນອກເຫນືອຈາກຢາທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ການປິ່ນປົວໃນລະບົບຂອງທ່ານ. Excipients ແມ່ນສານທີ່ບໍ່ມີທາງເຄມີ, ເຊັ່ນ lactose ຫຼືນ້ໍາມັນແຮ່ທາດ.
ຕົວຢ່າງເຊັ່ນຖ້າທ່ານມີອາການປວດຫົວ, acetaminophen ແມ່ນສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ໃນການເຄື່ອນໄຫວ, ໃນຂະນະທີ່ແຫຼວໃນຢາຊະນິດແຫ້ງຫຼືຢາເມັດຊະນິດຫນຶ່ງຂອງຢາແມ່ນຕົວຢາ.
Strength of APIs
ຜູ້ຜະລິດໃຊ້ມາດຕະຖານບາງຢ່າງເພື່ອກໍານົດວິທີການທີ່ເຂັ້ມແຂງຂອງ API ຢູ່ໃນແຕ່ລະຢາ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ມາດຕະຖານສາມາດແຕກຕ່າງກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງຈາກຫນຶ່ງໃນຍີ່ຫໍ້ອື່ນ. ຫນຶ່ງຖ່ານກ້ອນອາດໃຊ້ການທົດສອບຫນຶ່ງ, ອີກອັນນຶ່ງແມ່ນແຕກຕ່າງກັນ. ໃນທຸກໆກໍລະນີ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງການໂດຍ FDA ເພື່ອພິສູດຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຊີວິດຊີວາ, ແລະເງື່ອນໄຂຂອງຫ້ອງທົດລອງ.
Top ຜູ້ຜະລິດ API
ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຂອງ APIs ແມ່ນ TEVA Pharmaceuticals . ມີຫຼາຍກວ່າ 300 ຜະລິດຕະພັນ API, ພວກເຂົາມີຫຼັກຊັບທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງອຸດສາຫະກໍາ. ອີກປະການຫນຶ່ງຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາແມ່ນທ່ານດຣ. Reddy, ມີຫຼາຍກວ່າ 60 APIs ໃນການນໍາໃຊ້ໃນມື້ນີ້.
APIs ທີ່ຢູ່ໃສ?
ໃນຂະນະທີ່ບໍລິສັດຢາຈໍານວນຫຼາຍຕັ້ງຢູ່ໃນສະຫະລັດແລະອັງກິດ, ຜູ້ຜະລິດ API ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນຢູ່ຕ່າງປະເທດ.
ທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດແມ່ນຢູ່ໃນອາຊີ, ໂດຍສະເພາະໃນປະເທດອິນເດຍແລະຈີນ. ບໍລິສັດຫຼາຍກວ່າແລະຫຼາຍກໍາລັງຫັນໄປຫາຜູ້ອອກແຮງງານໃຫ້ຜູ້ຜະລິດ API ເຊັ່ນ Dr. Reddy ເພື່ອຕັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນອຸປະກອນ, ພະນັກງານແລະໂຄງລ່າງພື້ນຖານທີ່ແພງ.
ໂດຍເສພາະຢ່າງຍິ່ງ AstraZeneca Pharmaceuticals ໃຊ້ໃນການເຮັດວຽກສູນຜະລິດຫລາຍແຫ່ງໃນສະຫະລັດອະເມລິກາ ໃນປັດຈຸບັນ, ພຽງແຕ່ 15% ຂອງ APIs ຂອງພວກເຂົາຖືກສ້າງຂຶ້ນຢູ່ໃນສະຫະລັດແລະມີແຜນການທີ່ຈະສິ້ນສຸດອັດຕາສ່ວນຂະຫນາດນ້ອຍແລະ outsource ທັງຫມົດການຜະລິດຢູ່ຕ່າງປະເທດ.
ກົດລະບຽບ
ຄຸນະພາບຂອງ APIs ມີຜົນກະທົບທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ປະສິດທິຜົນແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາ. APIs ທີ່ຜະລິດຫຼືຫຼຸດຫນ້ອຍລົງໄດ້ຖືກເຊື່ອມຕໍ່ກັບບັນຫາທີ່ຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ: ການເຈັບເປັນແລະເຖິງຕາຍ.
ເຖິງແມ່ນວ່າໃນກໍລະນີຂອງ outsourcing, APIs ແມ່ນຕ້ອງມີລະບຽບການທີ່ເຂັ້ມງວດແລະການຄວບຄຸມຈາກປະເທດທີ່ພວກເຂົາຖືກສົ່ງໄປຫາ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ, ໂຮງງານຜະລິດ API ຢູ່ຕ່າງປະເທດກໍ່ຍັງຜ່ານການກວດກາໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ.
ຕາມການພິຈາລະນາຈາກການສ້າງ APIs, ອຸດສາຫະກໍາຢາກໍາລັງປ່ຽນແປງຢ່າງໄວວາ. ບໍລິສັດບໍ່ສາມາດຈັດການທຸກຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການຢາເສບຕິດ, ຈາກການສ້າງ API ເພື່ອການກໍ່ສ້າງກາບ. ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະເພີ່ມຜົນກໍາໄລ, ບໍລິສັດໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນ outsourcing ການສ້າງ APIs ກັບຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດທີ່ຢູ່ໃນອາຊີ.
ໃນຂະນະທີ່ນີ້ໄດ້ຊ່ວຍເສັ້ນທາງລຸ່ມຂອງພວກເຂົາ, ຍັງມີຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບຂອງ APIs ທີ່ຜະລິດຢູ່ຕ່າງປະເທດ.
ໃນການຕອບສະຫນອງ, ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ, ເຊັ່ນ: FDA, ໄດ້ສ້າງຕັ້ງການກວດເລືອດຢ່າງຮຸນແຮງເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຢາແລະປ້ອງກັນການຜິດປົກກະຕິ. ການລະເມີດມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ເຫຼົ່ານີ້ສາມາດເຮັດໃຫ້ມີການປັບໄຫມຫຼືເອີ້ນຄືນລາຄາແພງຫຼາຍສໍາລັບບໍລິສັດຢາທີ່ຢູ່ເບື້ອງຫລັງຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້.