ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບບົດບາດຂອງຢາເສບຕິດນີ້
biobetter ໄລຍະເວລາຫມາຍເຖິງຢາເສບຕິດທາດໂປຼຕີນຈາກ recombinant ທີ່ຢູ່ໃນລະດັບດຽວກັບ biopharmaceutical ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແຕ່ບໍ່ແມ່ນຄືກັນ; ມັນມີການປັບປຸງຫຼາຍກວ່າເດີມ. Biobetters ສ້າງຄວາມສໍາເລັດຂອງຊີວະວິທະຍາທີ່ມີຊີວິດຊີວາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແຕ່ຖືກຖືວ່າມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຄ້າຫນ້ອຍກ່ວາການພັດທະນາແບໃຫມ່ຂອງຊີວະວິທະຍາ.
Biobetters ບໍ່ແມ່ນຢາໃຫມ່ທັງຫມົດແລະພວກມັນບໍ່ແມ່ນຢາເສບຕິດທົ່ວໄປ.
ໃນຂະນະທີ່ຫຼາຍຄົນຄິດວ່າ biosimilars ເປັນຢາທົ່ວໄປຂອງຢາເສບຕິດ biotech, ມັນກໍ່ບໍ່ສາມາດສ້າງຢາເສບຕິດທາງຊີວະສາດທົ່ວໄປໄດ້. ເພາະວ່າຜະລິດຕະພັນກະສິກໍາແມ່ນຜະລິດໃນຊີວິດ - ເຊັ່ນສັດຫຼືເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ - ແລະບໍ່ສາມາດຖືກຄັດລອກໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
ສະພາແຫ່ງຊາດໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ສ້າງແຜນການອະນຸມັດການອະນຸມັດທາງການ ແພດ biosimilars , ແຕ່ວ່າຂະບວນການນີ້ເປັນເລື່ອງທີ່ສັບສົນທີ່ຕ້ອງແກ້ໄຂບັນຫາຫຼາຍຢ່າງແລະເສັ້ນທາງຍັງບໍ່ທັນໄດ້ສໍາເລັດເທື່ອ.
ແທນທີ່ຈະລໍຖ້າສໍາລັບຂະບວນການທີ່ຈະສໍາເລັດ, ຜູ້ຜະລິດຢາສູບບາງຄົນກໍ່ເລືອກທີ່ຈະລົງທຶນໃນການພັດທະນານັກ biobetters.
ຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງການພັດທະນາການຜະລິດແບບຍືນຍົງໃນຄວາມໂປ່ງໃສໃນການພັດທະນາຊີວະນາໆພັນ
ຊີວະວິທະຍາການຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດ - ເຊັ່ນ: insulin ແລະຮູບແບບ recombinant ຕົ້ນຕໍຂອງຮໍໂມນການຂະຫຍາຍຕົວຂອງມະນຸດ - ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນຢາທີ່ປ່ອຍອອກທັນທີທັນໃດໂດຍຜ່ານການ້ໍາຕົ້ມຫຼືຕາມ subcutaneously. Biobetters ກໍາລັງພັດທະນາໂດຍໃຊ້ທາດໂປຼຕີນຫຼື glyco-engineering ຊຶ່ງຜູ້ຊ່ຽວຊານເວົ້າວ່າຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການ immunogenicity, ເຮັດໃຫ້ຢານີ້ປອດໄພແລະມີປະສິດຕິຜົນແລະຕ້ອງໃຊ້ຢາຫນ້ອຍ.
ຊີວະວິທະຍາມີເປົ້າຫມາຍຄືກັນກັບຊີວະພາບຕົ້ນສະບັບ, ແຕ່ຜົນກະທົບຂອງມັນຢູ່ໃນເປົ້າຫມາຍນັ້ນຈະເປັນເວລາດົນນານ.
ເນື່ອງຈາກວ່າ biobetter ເປັນຢາໃຫມ່, ມັນຈະມີຄວາມສຸກ 12 ປີຂອງ ການປົກປ້ອງຕະຫຼາດ ໃນສະຫະລັດແລະຕະຫຼາດອື່ນໆ, ບໍ່ເຫມືອນກັບ biosimilar. ນອກຈາກນັ້ນ, biobetters ມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະມີຄ່າ R ແລະ D ຕ່ໍາກວ່າ.
ຫຼາຍໆຄົນຂອງຊີວະວິທະຍາການຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດແມ່ນມີສິດອອກໃບອະນຸຍາດແລະຈະປະເຊີນກັບການແຂ່ງຂັນຈາກ biosimilars.
ມັນຍັງຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການເຫັນວ່ານັກວິທະຍາສາດຈະມີການແຂ່ງຂັນ.
ບໍລິສັດການພັດທະນາ Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, ກຸ່ມ Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly ແລະ GlaxoSmithKline ສະແດງຄວາມສົນໃຈໃນການພັດທະນາຢາເສບຕິດ biobetter. ຫຼາຍໆບໍລິສັດໄດ້ຮັບບໍລິສັດປິໂຕລຽມທີ່ມີຂະຫນາດນ້ອຍ, ໃຫມ່ໆທີ່ມີເສັ້ນທາງສັນຍາທີ່ມີຄວາມຫວັງ.
ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ບໍລິສັດອັງກິດ AstraZeneca ໄດ້ຊື້ບໍລິສັດ biotech MedImmune ເຊິ່ງມີຈຸດມຸ່ງຫມາຍທີ່ຈະມຸ່ງເນັ້ນໃສ່ R & D biobetter.
ບໍລິສັດ Compass Biotechnologies, Inc. , Edmonton, Alberta, ໄດ້ປະກາດໃນທ້າຍເດືອນທັນວາປີ 2011 ວ່າມັນກໍາລັງສຸມໃສ່ການພັດທະນາໂປຼຕີນທີ່ມີຊີວິດຊີວາທີ່ດີຂື້ນເຊັ່ນ EPO ແລະ G-CSF.
Compass ຍັງມີຂໍ້ຕົກລົງກັບແຫຼ່ງໂປຕີນຈາກໂປຼແກຼມ biologic recombinant ທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນຈຸລັງ "CHO" ຈາກ PanGen Biotech ຂອງເກົາຫຼີໃຕ້, ເກົາຫລີໃຕ້ແລະຂໍ້ຕົກລົງກັບ Arecor Ltd. of Cambridge, ອັງກິດເພື່ອພັດທະນາຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, B vaccine
ທ່ານ K. Srinivas Sashidhar, ນັກວິເຄາະດ້ານການວິໄຈກັບ Frost & Sullivan, ຂຽນວ່າ "Biobetters ຈະເປັນໂອກາດໃຫຍ່ຕໍ່ໄປສໍາລັບບໍລິສັດປິໂຕລຽມແລະ CROs.
ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມຕະຫຼາດອາດຫວັງວ່າຈະຮ່ວມມືກັບບໍລິສັດເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອພັດທະນາສະບັບທີ່ປັບປຸງຊີວະວິທະຍາ. ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບການປະດິດສ້າງແລະປະສົບການກັບຜູ້ຜະລິດ generics ອາດຈະມີຕໍາແຫນ່ງທີ່ດີທີ່ສຸດເພື່ອບັນລຸຜົນສໍາເລັດທີ່ມີຊີວະປະວັດ. "
Sashidhar ກ່າວວ່າບາງສິ່ງທ້າທາຍທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງນັກຄົ້ນຄວ້າທີ່ມີສ່ວນຮ່ວມໃນການພັດທະນາ biobetters ແມ່ນເພື່ອໃຫ້ມີຄວາມຄ້າຍຄືກັບໂມເລກຸນຕົ້ນສະບັບແລະການເຂົ້າເຖິງຂໍ້ມູນຂອງບໍລິສັດ.
ຍັງໄດ້ຖືກເອີ້ນວ່າ: biosuperiors
ຕົວຢ່າງ
ບໍລິສັດ biotech ຂອງເຢຍລະມັນ Glycotope ກໍາລັງພັດທະນາ TrasGEX, biobetter ຂອງຢາ Herpesin (trastuzumab) ທີ່ໄດ້ຮັບຜົນສໍາເລັດອັນໃຫຍ່ຫຼວງຂອງ Roche. TrasGEX ເປົ້າຫມາຍ HER2 receptor ເຊິ່ງສະແດງອອກຢູ່ໃນບາງມະເຮັງ, ລວມທັງມະເຮັງເຕົ້ານົມ HER2 ແລະໂຣກທ້ອງ.