ບາງຄັ້ງໃນໄລຍະ ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ ສໍາລັບຢາບາງຊະນິດ, ອາດຈະມີຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່ຫົວຂໍ້ທີ່ໄດ້ຮັບຢາ, ເຊິ່ງອາດຈະອາດຈະບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາ, ແຕ່ວ່າມັນບໍ່ໄດ້ຄາດຫວັງ, ຍ້ອນວ່າມັນບໍ່ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ມູນໃນປະຈຸບັນ. ການລາຍງານ SUSAR ແມ່ນເປັນລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການທົດລອງຢາຫຼືການດູແລທາງການແພດແລະຕົວຢ່າງຂອງວິທີທີ່ໃຊ້ໃນໄລຍະນີ້ແມ່ນ:
" ເນື່ອງຈາກວ່າຫົວເລື່ອງການທົດລອງທາງດ້ານການແພດມີການຊັກແອວຮ້າຍແຮງ, ຜູ້ສືບສວນຂອງຢາໃຫມ່ຕ້ອງໄດ້ຍື່ນ SUSAR."
ເປັນຫຍັງ SUSAR Matters
A SUSAR ອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃນໄລຍະ ການທົດລອງທາງຄລີນິກ ຫຼືການດູແລທາງຄລີນິກແລະການລາຍງານແຕກຕ່າງກັນຕາມປະເທດຫຼືພູມິພາກຕາມກົດລະບຽບທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍອົງການປົກຄອງໃນແຕ່ລະພື້ນທີ່.
ສະຫະພາບເອີຣົບ. ການລາຍງານຂອງ SUSAR ແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບຜູ້ສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກໃນສະຫະພາບເອີຣົບ. ບົດລາຍງານຕ້ອງຖືກສົ່ງໄປໃຫ້ອໍານາດການປົກຄອງແຫ່ງຊາດພາຍໃນ 15 ວັນນັບແຕ່ເກີດຂຶ້ນ (7 ວັນໃນກໍລະນີຂອງການເສຍຊີວິດຫຼືບັນຫາທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດ).
ສະຫະລັດອາເມລິກາ. ໃນປະເທດສະຫະລັດອາເມລິກາ, ການລາຍງານກ່ຽວກັບເຫດການທີ່ບໍ່ດີໃນໄລຍະການທົດລອງທາງຄິນິກແມ່ນບັງຄັບ, ແຕ່ໃນໄລຍະການດູແລທາງການແພດ, ມັນເປັນການສະຫມັກໃຈ. FDA ຂອງສະຫະລັດມີລະບົບການລາຍງານສໍາລັບເຫດການທີ່ບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍຮ້າຍແຮງ (SAEs) ຜ່ານທາງ AERS (ລະບົບການລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ດີ). ໃນໄລຍະຂະບວນການລາຍງານແລະການປະເມີນຜົນ, ມັນຈະຖືກຕັດສິນວ່າຖ້າເຫດການທີ່ບໍ່ດີແມ່ນບໍ່ຄາດຄິດ. ກົດລະບຽບຂອງ FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ລາຍງານພາຍໃນ 15 ວັນສໍາລັບຕິກິລິຍາໃດໆທີ່ຮ້າຍແຮງແລະບໍ່ຄາດຝັນ.
ແຄນາດາ ໃນປະເທດການາດາ, ຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນການທົດລອງທາງດ້ານການປິ່ນປົວຕ້ອງໄດ້ລາຍງານ SUSARs ຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງການາດາ. ຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນດ້ານການປິ່ນປົວ, ທີ່ຮູ້ຈັກກັນເປັນຜູ້ສະຫມັກ, ຕ້ອງລາຍງານພາຍໃນ 15 ວັນນັບຕັ້ງແຕ່ການປະກົດຕົວ (7 ມື້ໃນກໍລະນີທີ່ມີການເສຍຊີວິດຫຼືເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດ) ຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງ SUSARs ທີ່ເກີດຂື້ນພາຍໃນແລະພາຍນອກການາດາ.
ພາຍໃນ 8 ວັນຂອງການເຜີຍແຜ່ຂໍ້ມູນຂ່າວສານສຸຂະພາບຂອງການາດາຂອງ SUSAR, ບົດລາຍງານຄົບຖ້ວນສົມບູນເຊິ່ງລວມມີການປະເມີນຄວາມສໍາຄັນແລະຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັບການຄົ້ນພົບໃດກໍ່ຕາມຕ້ອງໄດ້ສົ່ງໄປຍັງສຸຂະພາບຂອງແຄນາດາ.
ຂາດການປະສົມກົມກຽວ
ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງສາກົນໃນລະບຽບການກ່ຽວກັບ SUSARs ແລະກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການລາຍງານກັບອົງການກົດລະບຽບບໍ່ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຢ່າງເຕັມສ່ວນເນື່ອງຈາກພາກພື້ນທີ່ແຕກຕ່າງກັນມີຄວາມຄາດຫວັງທີ່ແຕກຕ່າງກັນກ່ຽວກັບຈໍານວນຂໍ້ມູນທີ່ໃຫ້ກັບນັກສືບແລະຜູ້ຄວບຄຸມແລະໃນເວລາໃດ.
ການຂາດການເຊື່ອມໂຍງລະຫວ່າງບັນດາປະເທດໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍກອງປະຊຸມສາກົນກ່ຽວກັບການປະສົມປະສານ (ICH) ຢ່າງຫນ້ອຍເຄິ່ງຫນຶ່ງທົດສະວັດ.
ຄໍານິຍາມສໍາລັບ "ຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ດີ" ທີ່ໃຊ້ໂດຍ ICH ແມ່ນ "ການປະຕິບັດທາງການແພດທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຢູ່ໃນຜູ້ສືບສວນຄົນເຈັບຫລືທາງດ້ານການເບິ່ງແລວິເຄາະການຜະລິດຢາແລະບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີສາຍພົວພັນກັບການປະພຶດນີ້ " .
ຜົນກະທົບທາງລົບອາດຈະເປັນການຕອບສະຫນອງຕໍ່ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຂອງຢາເສບຕິດແລະເຫດການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ເປັນປະຕິກິລິຢາບໍ່ດີຕໍ່ "ຮ້າຍແຮງ", ອີງຕາມການສະຫະພາບເອີຣົບ:
- ການເສຍຊີວິດ
- episode ໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຊກແຊງທັນທີທັນໃດ
- ເຫດການທີ່ເກີດຂື້ນໃນໂຮງຫມໍຫຼືວ່າເປັນການເຂົ້າໂຮງຫມໍທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ
- ເຫດການທີ່ເກີດຂື້ນຢູ່ໃນຄວາມບໍ່ສະບາຍຫຼືຄວາມພິການຢ່າງຖາວອນຫຼືມີຄວາມສໍາຄັນ
- ຄວາມຜິດປົກກະຕິເກີດຂື້ນຫຼືຜິດປົກກະຕິເກີດຂື້ນ
- ເຫດການທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຊກແຊງເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຫຼືຄວາມເສຍຫາຍດ້ານເທິງແລະ / ຫຼືຖາວອນ
ເຖິງແມ່ນວ່າທັງນັກພັດທະນາຢາແລະສາທາລະນະຊົນສາມາດໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກວິທີການທີ່ມີຄວາມສອດຄ່ອງຫຼາຍໃນການລາຍງານ SUSARs (ສໍາລັບນັກພັດທະນາຢາສາກົນ, ມີເຫດຜົນທາງດ້ານການດໍາເນີນງານແລະດ້ານຈັນຍາບັນທີ່ສອດຄ່ອງກັນ) ແລະຊັບພະຍາກອນທີ່ເຮັດໃຫ້ລາຍງານຍາກ.